マイコプラズマ否定試験について

日本薬局方参考情報には「培養法」、「指標細胞を用いたDNA染色法」、「核酸増幅法」の3法が記載されています。
第十六改正日本薬局方までは核酸増幅法は2次的な位置づけの検査法でしたが、第十七改正日本薬局方では内容が変更になり、適切なバリデーションを行えば培養法、または指標細胞を用いたDNA染色法の代替として核酸増幅法での試験が可能となりました。

C法がA法の代替条件を満たせば、B法の条件も満たしていることになるため、試験はC法のみで問題ないと解釈できる。

「再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質、非臨床試験及び臨床試験の実施に関する技術的ガイダンスについて」(薬機発第0614043号　平成28年6月14日)には『無菌試験及びマイコプラズマ否定試験については、安全性に関わる項目であるため、原則として最終製品を試験検体として実施することが求められている』との記載があることから、マイコプラズマ否定試験は必須であると考えられます。

当社では日本薬局方に準拠したA法：培養法、C法：核酸増幅法によるマイコプラズマ否定試験の受託が可能です。

A. 培養法

第十八改正日本薬局方　参考情報(G3-14-170)には「培養法にはカンテン平板培地と液体培地の両方を使用する。両培地にはペニシリン以外の抗生物質を使用してはならない。使用する培地としては、生物学的製剤基準に記載されているものを参考とすること」とされております。
当社では生物学的製剤基準・日本薬局方の培地性能試験に適合したマイコプラズマ否定試験用液体培地（生物学的製剤基準を参照した国立感染症研究所処方）を販売しており、当製品を用いた日本薬局方培養法に準拠したマイコプラズマ否定試験を受託することが可能です。

サービス名

マイコプラズマ否定試験 （培養法）

マイコプラズマ否定試験 （培養法）　発育阻害確認試験

C. 核酸増幅法（Nucleic acid Amplification Test：NAT）

検体（細胞懸濁液や細胞培養上清）から抽出した核酸をマイコプラズマに特異的なプライマーやプローブを用いて増幅し、マイコプラズマに由来する核酸の存在の有無を高感度に検出することが可能です。
当社では第十八改正日本薬局方　参考情報に対応したマイコプラズマ否定試験試薬Myco Finder(マイコファインダー)を用いて、核酸増幅法によるマイコプラズマ否定試験に対応しております。
※当社は核酸増幅法によるマイコプラズマ否定試験(細胞懸濁液)について、ISO/IEC 17025:2017の試験所認定を取得しております。

サービス名

マイコプラズマ否定試験 （NAT法）　細胞懸濁液

マイコプラズマ否定試験 （NAT法）　無細胞検体

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