細胞の安全性試験
細胞の安全性試験については島津グループにお任せください！
再生医療等製品・特定細胞加工物の安全性確認に必要なマイコプラズマ否定試験（A法・C法）・ウイルス否定試験（VirFinder NAT法）・無菌試験・エンドトキシン試験を受託しています。最終製品を検体とした試験実施に対応しており、試薬導入サポートも同時に提供しています。
無菌試験、マイコプラズマ否定試験は、細胞加工物の安全性に関わる項目であり、原則として最終製品を試験検体とした試験の実施が求められています。また患者様のみならず、細胞加工物の製造や治療に関わる従事者の安全性を確保するために、原料である血液、組織等、また中間産物や最終製品のウイルスに関する試験を行う必要があります。
当社ではマイコプラズマ否定試験試薬Myco Finder、ウイルス否定試験試薬VirFinderを用いた試験を提供しています。
マイコプラズマ否定試験
日本薬局方参考情報収載のA法（培養法）とC法（核酸増幅法・NAT）によるマイコプラズマ否定試験を受託しています。C法は中央研究所がISO/IEC 17025認定（PJLA認定番号119787）を取得しており、バリデーション支援・導入サポートにも対応しています。
ウイルス否定試験
VirFinder™を用いたNAT法によるウイルス否定試験の受託サービスです。HBV・HCV・HIV-1/2・HTLV・PVB19（Type-A）とCMV・EBV・WNV（Type-B）の計8種・9項目の検出が可能で、血清学的検査より短いウインドウピリオドで検査できます。
無菌試験
再生医療・細胞治療における細胞加工物の無菌試験を受託しています。日本薬局方4.06に準拠し、液状チオグリコール酸培地（嫌気性細菌）とソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地（真菌・好気性細菌）を用いた14日間培養を直接法またはメンブランフィルター法で実施します。
エンドトキシン試験
エンドトキシンはグラム陰性菌由来のリポ多糖で、血中に極微量入ると発熱やショックを引き起こします。再生医療等製品・特定細胞加工物では最終製品に対するエンドトキシン試験が必須で、当社では日本薬局方準拠の比色法による受託試験が可能です。
メール：CellCulture@sdc.shimadzu.co.jp
お客様相談窓口｜電話 03-5846-5707
[午前9時〜12時、午後1時〜5時 土・日・祝日を除く]
参考リンク：厚生労働省 再生医療について
監修：島津ダイアグノスティクス株式会社 学術部