ウイルス否定試験試薬VirFinder
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載のウイルスに対応したウイルス否定試験試薬 VirFinder（ヴィルファインダー）
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載のウイルス8種類が、高感度かつ迅速に検出可能な核酸増幅法（NAT）による試験キット「VirFinder Type-A」「VirFinder Type-B」のご紹介です。
ウイルス否定試験に関連する法令について
再生医療では患者やドナーから採取した細胞や組織を体外で培養し作製した細胞加工物を患者に投与します。患者様、および細胞加工従事者が重篤な感染症に罹患することを防ぐため、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が厚生労働省より施行されました。
本法律では細胞提供者について血清学的試験などの検査により、ウイルス8種（HIV, HCV, HBV, PVB19, HTLV, WNV, EBV, CMV）の存在を否定するよう記載されています。
VirFinderの特長
- 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載のウイルス8種類が検出可能です
- 各ウイルスの複数の遺伝子型に対応しています
- 最小検出感度は100 IU/反応以下です（HTLV、WNVでは100コピー/反応以下）
- ヒトから高頻度に検出されるウイルスや潜在感染ウイルスとの交差反応性はありません
- 核酸抽出からウイルスの検出まで3時間程度の迅速な検出が可能です
製品概要
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」記載のウイルス対応
本キットでは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載されている、ウイルス8種(9項目)の検出が可能です。
検出可能なウイルスの遺伝子型
各種データベースの配列データを基に相同性を解析し、検出可否を判断した。(in silico)
| HIV-1 | A, B, C, D, F, G, H, J, K, CRF01_AE, CRF_02AG, N, O |
|---|---|
| HIV-2 | A, B, G, CRF01_AB |
| HCV | 1a, 1b, 2, 3, 4, 5 |
| HBV | A, B, C, D, E, F, G, H, Rf |
| PVB19 | 1, 2, 3 |
| HTLV | 1, 2 |
| WNV | 1a, 1b, 2, 3, 4 |
操作方法
※核酸抽出キットは当キットに含まれておりません。
製品仕様
キット内容
Type-Aキット構成
| 試薬 | 本数 | 容量 |
|---|---|---|
| 2x RT-PCR Buffer | 3本 | 1 mL |
| RT Enzyme Mix | 1本 | 120 μL |
| DNA polymerase | 1本 | 120 μL |
| HIV-1 LTR PP Mix | 1本 | 60 μL |
| HIV-1 pol PP Mix | 1本 | 60 μL |
| HIV-2 PP Mix | 1本 | 60 μL |
| PVB19 PP Mix | 1本 | 60 μL |
| HCV PP Mix | 1本 | 60 μL |
| HBV PP Mix | 1本 | 60 μL |
| HTLV PP Mix | 1本 | 60 μL |
| hB2M PP Mix | 1本 | 60 μL |
| Negative Control(H₂O) | 1本 | 1 mL |
| Positive Control (2×10³ copies/μL) | 1本 | 400 μL |
Type-Bキット構成
| 試薬 | 本数 | 容量 |
|---|---|---|
| 2x RT-PCR Buffer | 1本 | 1.5 mL |
| RT Enzyme Mix | 1本 | 60 μL |
| DNA polymerase | 1本 | 60 μL |
| EBV PP Mix | 1本 | 60 μL |
| WNV PP Mix | 1本 | 60 μL |
| CMV PP Mix | 1本 | 60 μL |
| Negative Control(H₂O) | 1本 | 500 μL |
| Positive Control (2×10³ copies/μL) | 1本 | 200 μL |
適応確認済み機種
各種リアルタイムPCRシステムで反応性を確認済みです。
- CFX Connect Real-Time PCR Detection System(バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社)
- 7500 FastリアルタイムPCRシステム(サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社)
- QuantStudio® 5 リアルタイムPCRシステム(サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社)
技術情報
オンラインセミナー
セミナーアーカイブにてVirFinderに関するセミナーを視聴いただけます。
- ウイルス否定試験試薬 VirFinderのご紹介
VirFinderは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載のウイルス8種類が、高感度かつ迅速に検出可能なキットになっております。 本セミナーではVirFinderの試薬性能を含めた製品詳細について、データを交えてご紹介させていただきます。 - VirFinderによるウイルス否定試験の検査方法について
本セミナーでは 「VirFinder」での検査方法について、操作のポイントを詳しく解説させていただきます。またこれまでにいただいたご質問への回答もさせていただきます
バリデーションデータ
本製品を用いた簡易バリデーションデータは下記よりご参照ください。
- 簡易バリデーションデータ (2023年11月更新：CFX Opus96データを追加)
本製品を用いた詳細なバリデーションデータのご用意がございます。
詳しくは下記までお問合せください。
ウイルス否定試験の受託が可能です
「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載されている8種類のウイルスが検出可能なウイルス否定試験試薬VirFinderを用いて、ウイルス否定試験を受託しております。
関連受託サービス
当社では当製品を用いた「初期導入サポートサービス」にも対応しております。
詳しくは下記をご参照ください。
製品情報
| 製品名 | VirFinder Type-A | VirFinder Type-B |
|---|---|---|
| 製品コード | 69243 | 69244 |
| 統一商品コード | 302692439 | 302692446 |
| JANコード | 4987302692439 | 4987302692446 |
| 包装 | 25テスト | 25テスト |
| 希望納入価 | 250,000円 | 146,000円 |
| 貯蔵方法 | -30℃～-15℃保存 | -30℃～-15℃保存 |
| 使用期限 | 製造後12か月 | 製造後12か月 |
取扱上の注意
本試薬は研究用試薬であり、それ以外の目的に使用しないでください。診断目的には使用できません。
取扱説明書をよく読んでから使用してください。
取扱説明書に記載された操作方法に従って使用してください。
すべての検体は感染性のあるものとして扱い、防護具（眼鏡、手袋、マスク等）を着用の上、十分に注意をして操作を行ってください。