日本薬局方 培養法(A法)に適用可能マイコプラズマ否定試験用液体培地

再生医療等製品や細胞基材を用いた医薬品などの安全性確保の検査として、マイコプラズマ否定試験は必須となっています。

生物学的製剤基準参照組成のマイコプラズマ否定試験用液体培地のご紹介です。
日本薬局方、ならびに生物学的製剤基準の培地性能試験に適合した増殖能を示します。

当社のマイコプラズマ否定試験用液体培地の特徴

  • 生物学的製剤基準を参照した組成です
  • 日本薬局方、ならびに、生物学的製剤基準の培地性能試験に適合した増殖能を示します
  • 調製済み液体培地ですので、各公定書に基づくマイコプラズマ否定試験に直接使用可能です
  • -20℃以下の保存で1年間使用可能です
  • 国内で製造しています

培地性能

マイコプラズマ否定試験用液体培地Ⅰ

ブドウ糖を代謝するマイコプラズマ種の検出に使用可能です。

赤色透明のブドウ糖添加液体培地で、ブドウ糖を代謝するマイコプラズマ種の増殖によりpHが低下し、色調が黄色に変化します。

マイコプラズマ否定試験用液体培地Ⅱ

アルギニンを代謝するマイコプラズマ種の検出に使用可能です。

赤橙色透明のアルギニン添加液体培地で、アルギニンを代謝するマイコプラズマ種の増殖によりpHが上昇し、色調が赤色に変化します。

生物学的製剤基準に準じた培地性能試験結果

生物学的製剤基準の培地性能試験に準じて、培地10mLに下記マイコプラズマ属(<100CFU)を接種し、7日目の色調変化を評価しました。

その結果、培養7日間で7菌種ともに液体培地の色調変化が認められました。

日本薬局方に準じた培地性能試験結果

日本薬局方の培地性能試験に準じて、培地100mLに下記マイコプラズマ属(<100CFU)を接種し、培養7日目の増殖を平板培地で確認しました(平板培地のコロニー有無で判定)。

その結果、培養7日間で2菌種ともに平板培地でコロニー形成を確認しました。

技術情報等

第18改正日本薬局方(JP18)参考情報掲載の「バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験」(以下、「日局参考情報」という)では、試験方法としてA.培養法、B.指標細胞を用いたDNA染色法、C.核酸増幅法(NAT)による検出法が挙げられています。
本セミナーではA法(培養法)を中心に 日局参考情報 および 生物学的製剤基準 マイコプラズマ否定試験法に関する説明、A法に使用可能な当社製品「マイコプラズマ否定試験用液体培地」についてご紹介させていただきます。

サンプル

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製品情報

製品名マイコプラズマ否定試験用液体培地Ⅰマイコプラズマ否定試験用液体培地Ⅱ
製品コード6920769208
統一商品コード302692071302692088
JANコード49873026920714987302692088
包装100 mL100 mL
希望納入価13,000円13,000円
貯蔵方法-20℃以下-20℃以下
製造後の使用期限12か月12か月

※当製品は特注品であるため、事前にお問い合わせください。

取扱上の注意

本試薬は研究用試薬であり、それ以外の目的に使用しないでください。診断目的には使用できません。
すべての検体は感染性のあるものとして扱い、防護具(眼鏡、手袋、マスク等)を着用の上、十分に注意をして操作を行ってください。