迅速かつ高感度な無菌試験用試薬

※細胞加工物に関するイメージ

無菌試験は原則として最終加工物を試験検体として実施することが求められており、日本薬局方一般試験法に規定する無菌試験法(4.06)を基本とします。この試験法では結果を得るまでに14日間以上の培養が必要になります。

一方、特定細胞加工物において、無菌試験の結果は患者へ投与する前に得られることが望ましいですが、局方準拠の無菌試験は結果を得るまでに時間を要することから患者への投与後に試験結果が判明する場合が多いです。また特定細胞加工物では検体量の限界や試験に要する時間等の制限から、薬局方に準拠した無菌試験法を適用できない場合があり、このような場合、「微生物迅速試験法」(第十八改正日本薬局方参考情報記載)の検討も考えられます。

当社は局方収載菌だけではなく、環境菌やヒト由来菌など多くの菌種をカバーし、短時間で検出が可能なPCRによる迅速無菌試験法を開発しました。

無菌試験試薬 Preversion*の特長

検体の核酸抽出を実施する前に、ターゲット以外の核酸(検体由来)を除去するために、当社では核酸除去工程を前処理として採用しております。 その後、市販の核酸抽出キットを用いて検体からの核酸抽出を実施し、最後に今回の新製品であるPCR試薬によってリアルタイムPCRを実施します。
検体提出から4時間程度で、測定結果を得ることが可能です。

検討した試験系に則って、あらかじめヒト細胞に局方6菌種を1サンプルあたり100CFUをそれぞれ添加した疑似検体を作成し、性能評価を実施しました。
左が細菌4菌種、右が真菌2菌種のリアルタイムPCRデータになります。
どちらも菌未添加の検体では増幅曲線の立ち上がりは確認できないのに対し、菌添加検体ではの立ち上がりが確認できました。

※局方掲載6菌種に対して100CFU/検体の検出が可能
※局方掲載6菌種：Staphylococcus aureus、Bacillus subtilis、Pseudomonas aeruginosa、Clostridium sporogenes、Candida albicans、Aspergillus brasiliensis
※第20回日本再生医療学会総会にて報告
*Preversion：お客様にご使用いただき、試薬性能や測定項目などに関するご要望を集約し製品に反映、さらによい製品にするための試験販売にあたります

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オンラインセミナーアーカイブ
『新製品 NATによる迅速無菌試験試薬のご紹介』

講　師　　：　島津ダイアグノスティクス株式会社　製品開発部

本セミナーでは開発者より新製品　無菌試験試薬　preversion、および、開発中の【菌を効率良く検出するプロトコール】についてわかりやすくご紹介いたします。

アーカイブ視聴用アンケート

※アンケート回答後、アーカイブ視聴・資料閲覧用URLが表示されます。

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無菌試験用試薬　製品概要

無菌試験試薬は細菌用・真菌用それぞれ2種類の試薬が別々にパッケージされており、ともに50テスト分の容量となっております。
当社が開発した無菌試験試薬には特徴的な点が2つございます。
①PCR用８連チューブ・キャップ、試薬調製用の1.5mLチューブを同梱
当社試薬は核酸増幅法を用いていることもあり、資材や操作環境が結果に影響しやすい系となっております。
意図しないコンタミネーションを低減するため、PCR用チューブキャップ、試薬調製用チューブは同梱品(清浄化処理済み)をご使用いただくことを推奨いたします。
②Internal ControlDNA（IC）を導入
検体処理の段階でICを添加していただくことにより、検体の陰性・陽性判定と同時に核酸抽出の成否やPCR阻害をモニタリングすることが可能です。

製品情報

製品名	細菌用無菌試験試薬 Preversion	真菌用無菌試験試薬 Preversion
製品コード	66232	66233
統一商品コード	302662326	302662333
JANコード	4987302662326	4987302662333
包装	50テスト	50テスト
希望納入価	280,000円	280,000円
貯蔵方法	-30℃以下	-30℃以下
使用期限	製造後6か月	製造後6か月

製品リーフレット
無菌試験試薬　Preversion

取扱説明書
66232　細菌用無菌試験試薬 Preversion
66233　真菌用無菌試験試薬 Preversion

※当製品は試験販売期間中につき、ご購入・ご使用に際して同意書にご記入いただく必要がございます。