無菌試験、マイコプラズマ否定試験は、細胞加工物の安全性に関わる項目であり、原則として最終製品を試験検体とした試験の実施が求められています。また患者様のみならず、細胞加工物の製造や治療に関わる従事者の安全性を確保するために、原料である血液、組織等、また中間産物や最終製品のウイルスに関する試験を行う必要があります。
当社ではマイコプラズマ否定試験試薬Myco Finder、ウイルス否定試験試薬VirFinderを用いた試験を提供しています。

マイコプラズマ否定試験

再生医療等製品や細胞を用いた医薬品などの安全性確保の検査として、マイコプラズマ否定試験は必須となっています。当社では日本薬局方参考情報収載の培養法（A法）、核酸増幅法（C法）での試験受託が可能です。

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ウイルス否定試験

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に記載されている8種類のウイルスが検出可能なウイルス否定試験試薬VirFinderを用いて、ウイルス否定試験を受託しております。

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無菌試験

再生医療や細胞を用いた治療において、細胞加工物への細菌等の微生物混入は安全性に関する非常に大きなリスクとなり得ます

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エンドトキシン試験

再生医療等製品や特定細胞加工物では、無菌試験、マイコプラズマ否定試験と並んで、エンドトキシンの検査が必須となっています

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