無菌試験について

無菌試験法は無菌であることが求められている原薬、製剤に適用される試験です。また再生医療や細胞を用いた治療においては、細胞加工物への細菌等の微生物混入は安全性において非常に大きなリスクとなり得ます。
細胞加工物では原料である細胞や血液、組織への殺菌処理や、製造工程内に滅菌工程を設定することは困難です。マイコプラズマと同様に、最終製品について無菌性を試験により示すことが必須とされています。

試験方法

第十八改正日本薬局方（4.06　無菌試験法）では、発育性能に問題がないことが確認された液状チオグリコール酸培地（嫌気性細菌）、ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地（真菌及び好気性細菌）を用いて14日間以上培養を行うと定められています。
試験は下記いずれかの方法で行います。

• メンブランフィルター法：ろ過可能な製品に適用する
• 直接法：培地容量の10％を超えないように、培地に直接接種する

予備試験として手法の適合性試験を行い、被験製品の抗菌活性について確認を行います。被験製品が抗菌活性をもつ場合、メンブランフィルターの洗浄、適切な中和剤での中和、培地での希釈などで手法を適合させます。製品の無菌試験には適切な陰性対照をおいて実施します。
それぞれに試験検体を加えた後、液状チオグリコール酸培地は30～35℃、ソイビーン・カゼイン・ダイジェスト培地は20～25℃で14日間以上培養し、培地に肉眼的な微生物の増殖があるかどうかを調べます。

サービス名

無菌試験　直接法

無菌試験　メンブランフィルター法

※当社では日本薬局方掲載6菌種の検出が可能な核酸増幅法試薬「細菌用無菌試験試薬　preversion」「真菌用無菌試験試薬　preversion」を試験販売しております。製品詳細はこちらにてご確認ください。

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