発熱性物質試験と単球活性化試験

発熱性物質とは動物の体内で体温上昇を引き起こす物質の総称です。第十九改正日本薬局方では一般試験法に発熱物質試験法〈4.04〉が収載されています。本試験法は、注射剤などの非経口医薬品や医療機器について、発熱性物質による汚染や発熱反応を引き起こす溶出物の有無を確認するための安全性評価および品質管理に用いられています。
ウサギ発熱性物質試験法(RPT)はウサギの静脈内に被検試料を投与し、直腸の体温上昇により発熱性物質の有無を判定する方法です。ただしウサギの個体差が生じること、ヒトとは感受性・感度が異なることなどの問題があり、また動物福祉の観点からも、代替法として単球活性化試験（Monocyte Activation Test：MAT）が開発されました。
MATは、ヒト単球または単球系細胞を用いて、腫瘍壊死因子α（TNF-α）、インターロイキン－１β（IL-1β）、インターロイキン－6（IL-6）などの炎症性サイトカインの産生を誘導する発熱性物質を検出、または定量する試験法です。
MATはヒト由来細胞を用いるため、既存法であるRPTと比較しヒトにおける発熱反応をより反映した評価が可能とされています。グラム陰性菌由来のエンドトキシンだけでなく、グラム陽性菌、ウイルス、真菌に由来する病原体関連分子パターン（Pathogen-Associated Molecular Patterns：PAMPs）や、医薬品の製造過程に起因する生物学的・化学的汚染因子を検出可能です。
欧州薬局方では2010年にMATが収載され、RPTは2025年7月1日に削除されました。第十九改正日本薬局方では参考情報に「単球活性化試験<G4-13-190>」が収載されています。

PyroFinder MATの特長

当社ではマイキャン・テクノロジーズ株式会社（以下MiCAN社）にて開発された、ヒト末梢血由来不死化ミエロイド系細胞「aMylc」と、aMylc専用に開発された高感度なIL-6測定用ELISAキットを用いるMAT試薬「PyroFinder™ MAT」をご提供しております。

• aMylcの使用による安定的で高感度な評価が可能
• 均質な細胞を用いた再現性の高い評価が可能
• 細胞作製・生産の時点から動物資源を利用しない

※　「Mylc」および「aMylc」はマイキャン・テクノロジーズ株式会社の商標です

aMylc細胞について

※MiCAN社プレスリリース資料より引用

MiCAN社は感染症・免疫系疾患に重要な役割を担っているヒトミエロイド細胞を「多量に・安定的に・継続的に」生産可能な技術を有しています。aMylcはこの技術を適応し、ヒト末梢血単核球（PBMC）を原料にして開発された、ヒト末梢血由来不死化ミエロイド系細胞になります。
Mylcには大きく3つ特徴があります。
　１．他の細胞に比べて刺激に対する反応性が高い
　２．同一の遺伝子情報を持ち均質であること
　３．大量、安定的な生産と供給が可能なこと
これら3つの特徴から、均質で高精度な結果を必要とする実験や研究に適しています。

従来、医薬品などの安全性評価に用いられるミエロイド系細胞は末梢血白血球中に微量にしか含まれておらず、大量かつ安定的に入手することは困難でした。また提供血液由来であるため、ロット間の差など品質の安定性に課題がありました。
PyroFinder MATで使用されているaMylcは、MiCAN社の技術により、未成熟な状態の細胞の安定的かつ多量な提供が可能、また安全性試験にとって重要な高い再現性の確保が可能な細胞です。

PyroFinder MAT試験方法

PyroFinder MATの操作方法は先行する試験法、製品とほぼ同じです。そのため、他の試験法に慣れているお客様でも容易に試験を実施することが可能です。

　1．aMylcを解凍：ウォーターバスを用いて細胞を解凍します
　2．aMylcを調製：遠心分離洗浄後、サプリメントを添加した培養液に細胞を懸濁させます
　3．評価物質添加：評価対象とスタンダードエンドトキシンを添加します
　4．細胞播種：96ウェルプレート（培養用）に一定数の細胞を播種し、20時間培養します
　5．培養上清を回収：各ウェルの培養上清を直接ELISAキット付属の96ウェルプレートに移します
　6．培養上清中IL-6の測定：ELISAキット添付の方法で呈色反応を測定します

オンラインセミナーアーカイブ
「安全性”試験”の新スタンダード～動物実験代替への取組み～」

【テーマ】
　・発熱性物質試験の現状と今後（日本、欧州、米国）
　・ウサギを使用しない、新しい発熱性物質試験「Mylc MAT法」

【講　師】
　マイキャン・テクノロジーズ株式会社　代表取締役CEO　宮﨑 和雄　様

MiCAN社では動物を使わない新しい発熱性物質試験法として、ヒト末梢血単球由来不死化ミエロイド細胞「aMylc」を使用した試験法（Mylc MAT法）を開発いたしました。
本ウェビナーでは発熱性物質試験法の現状と問題点、日米欧での今後の動きについて、また新しい発熱性試験物質試験法である「Mylc MAT 法」について解説いただいております。

セミナーアーカイブページ
※簡単なアンケートにお答えいただいた後、視聴URLが表示されます

製品仕様

PyroFinder MAT　細胞キット

PyroFinder MAT　IL-6測定キット

製品情報

	PyroFinder MAT 細胞キット	PyroFinder MAT IL-6測定キット
製品コード	69259	69271
統一商品コード	302692590	302692712
JANコード	4987302692590	4987302692712
希望納入価	125,000円	85,000円
貯蔵方法	～－70℃	２～8℃
使用期限	製造後12か月	製造後12か月

お問い合わせはお気軽に：製品関係お問い合わせフォーム

メール：CellCulture@sdc.shimadzu.co.jp
お客様相談窓口｜電話 03-5846-5707
[午前9時〜12時、午後1時〜5時 土・日・祝日を除く]