迅速かつ高感度な無菌試験用試薬

※細胞加工物に関するイメージ

無菌試験は原則として最終加工物を試験検体として実施することが求められており、日本薬局方一般試験法に規定する無菌試験法(4.06)を基本とします。この試験法では結果を得るまでに14日間以上の培養が必要になります。

一方、特定細胞加工物において、無菌試験の結果は患者への投与前に得られることが望ましいですが、局方準拠の無菌試験は結果を得るまでに時間を要することから、投与後に試験結果が判明するケースが多くなっています。また特定細胞加工物では検体量の限界や試験に要する時間等の制限から、薬局方に準拠した無菌試験法を適用できない場合があり、このような場合、「微生物迅速試験法」(第十八改正日本薬局方参考情報記載)の検討も考えられます。

当社は局方収載菌だけではなく、環境菌やヒト由来菌など幅広い菌種をカバーし、短時間で検出が可能なPCRによる迅速無菌試験法を開発しました。

細菌遺伝子検出キット BactFinder / 真菌遺伝子検出キット FungiFinderの特長

使用目的によって選択できる2つのプロトコール

当社にて開発した無菌試験試薬の最大の特長は、約4時間で結果が得られる「迅速試験系」、前培養を行うことでより高感度な測定を可能にした「高感度試験系」の2つのプロトコールのご用意があることです。
「迅速試験系」は検体の前処理・核酸抽出ののちにPCR測定を行う系で、検体中の微生物核酸の有無を確認いたします。感度は100 CFU/mL、試験時間は検体の準備から測定まで4時間程度であり試験当日に結果が得られますが、検体や環境由来の核酸による偽陽性が発生する可能性、検体中の死菌を検出してしまう可能性があります。
「高感度試験系」はオリジナル組成の前培養用培地で前培養を行ったうえで検体の前処理・核酸抽出、PCR測定を行い、前培養期間中の微生物の増殖による核酸量の変化を観測します。試験時間は前培養期間＋4時間程度ですが、検出感度は<10 CFU/mL（理論上は1 CFU/mL）と非常に高く、検体や環境由来の偽陽性の発生や死菌の影響が生じにくい検出法です。
※詳細なプロトコールはお問い合わせください

環境菌や死菌の影響を低減させる前処理プロトコール

検体の核酸抽出を実施する前に、ターゲット以外の核酸(検体由来)を除去するために、酵素処理、ビーズ破砕からなる核酸除去工程を前処理として採用しております。 その後、市販の核酸抽出キットを用いて検体からの核酸抽出を実施し、最後に無菌試験試薬によってリアルタイムPCRを実施します。
迅速系の場合、検体提出から4時間程度で、測定結果を得ることが可能です。
※破砕ビーズ(コード：69247)は別売りです

高感度な検出を可能にする前培養プロトコール

当試薬専用に開発したオリジナル組成の培地による前培養工程を採用することで、10 CFU/ｍL以下の検出を可能にした高感度系プロトコールでの測定が可能です。（理論上は1 CFU/ｍL～検出可能）
無菌試験試薬前培養用培地は好気培養用培地、嫌気培養用培地がセットになっており、パッケージの工夫により嫌気培養環境がなくても培養することが可能になっております。

【高感度系プロトコール】
① 無菌試験試薬前培養用培地に検体を接種する
② 培養をしない系（コントロール）は核酸抽出まで行い、サンプルを凍結保存する
③ 培養をする系は一定時間の培養を行い*、核酸抽出を行い、サンプルを作成する
④ ②と③のサンプルを同時にPCR測定を行う
⑤ それぞれのサンプルのCq値を比較し、その差（ΔCq）から陰性／陽性を判断する**
*培養をする系で培地の濁りが認められた場合、陽性と判断することも可能です
**判定基準は各施設にて設定が必要です

※前培養用培地、詳細な操作方法についてはお問い合わせください。
CellCulture@sdc.shimadzu.co.jp

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オンラインセミナーアーカイブ
『新製品 NATによる迅速無菌試験試薬のご紹介』

講　師　　：　島津ダイアグノスティクス株式会社　寺本　朱里

本セミナーでは開発者より新製品　無菌試験試薬　preversion、および、開発中の【菌を効率良く検出するプロトコール】についてわかりやすくご紹介いたします。

『新製品NATによる迅速無菌試験試薬のご紹介』アーカイブ視聴用アンケート

『新しい迅速無菌試験試薬のご紹介～高感度検出へのチャレンジ～』

講　師　　：　島津ダイアグノスティクス株式会社　寺本　朱里

本オンラインセミナーでは開発者より「高感度試験法」をメインに、プロトコールとともにデータのご紹介をしております。

『新しい迅速無菌試験試薬のご紹介～高感度検出へのチャレンジ～』アーカイブ視聴用アンケート

※アンケート回答後、アーカイブ視聴・資料閲覧用URLが表示されます。

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無菌試験用試薬　製品概要

細菌遺伝子検出キット BactFinder、真菌遺伝子検出キット FungiFinderはともに50テスト分の容量となっております。
当社が開発した無菌試験試薬には特徴的な点が2つございます。
①PCR用８連チューブ・キャップ、試薬調製用の1.5mLチューブを同梱
当社試薬は核酸増幅法を用いていることもあり、資材や操作環境が測定結果に影響しやすい系となっております。
意図しないコンタミネーションを低減するため、PCR用チューブキャップ、試薬調製用チューブは同梱品(清浄化処理済み)をご使用いただくことを推奨いたします。
②Internal ControlDNA（IC）を導入
検体処理の段階でICを添加していただくことにより、検体の陰性・陽性判定と同時に核酸抽出の成否やPCR阻害をモニタリングすることが可能です。

製品情報

製品名	BactFinder	FungiFinder	破砕ビーズ
製品コード	69245	66246	69247
統一商品コード	302692453	302692460	302692477
JANコード	4987302692453	4987302692460	4987302692477
包装	50テスト	50テスト	50回用
希望納入価	280,000円	280,000円	32,000円
貯蔵方法	-30～‐15℃	-30～‐15℃	室温
使用期限	製造後6か月	製造後6か月	製造後24か月

※前培養用培地セットについてはお問い合わせください

取扱説明書

69245　BactFinder
69246　FungiFinder

お問い合わせはお気軽に：製品関係お問い合わせフォーム

メール：CellCulture@sdc.shimadzu.co.jp
お客様相談窓口｜電話 03-5846-5707
[午前9時〜12時、午後1時〜5時 土・日・祝日を除く]